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Job Details
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Manager Affaires Réglementaires Internationales - Grenoble



Business Type: Pharmaceutical Company
Job Type: Regulatory Affairs
Job Level: Management
Position: Full Time
Salary: EUR65000 - EUR70000 per annum + Bonus + avantages + Home-Office
Location: France
Reference: AR-324320
Closing Date: 03/06/22
Job Details:

Manager Affaires Réglementaires Internationales - Grenoble

Un très beau poste au sein d''un grand laboratoire pharmaceutique présent dans le monde entier.

Vous aurez la chance de diriger la stratégie réglementaire internationale liée à la Clinique & au Labeling, ainsi que de superviser une personne et mettre un premier pas dans le management d''équipe si vous ne connaissez pas déjà.

  • Rémunération proposée : 65k€-70k€ brut annuel (hors package).
  • Télétravail : Sur la base du volontariat. 3 jours de TT par semaine autorisé (une présence sur site de 2 jours par semaine est requise).
  • Poste en CDI en direct dans le laboratoire.

Principales missions :

  • Diriger l''équipe réglementaire en charge des activités clinique/ non-clinique et de l''information médicale afin de s''assurer que les objectifs soient atteints dans les délais attendus.
  • Préparer et examiner les modules CTD 2, 4, 5 ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, ses annexes et les maquettes.
  • Examiner et rapporter les données de pharmacovigilance.
  • Maintenir et protéger les licences existantes à l''international, en veillant au respect des réglementations locales.
  • Examiner et approuver les modifications ayant une incidence sur les emballages et les illustrations pour garantir la conformité réglementaire.
  • Veiller à ce que les produits vendus à l''international répondent aux exigences réglementaires locales tout en soutenant ces enregistrements de manière professionnelle.
  • Assurer la liaison avec les autres services (affaires réglementaires pays, sites de production, assurance qualité, R&D) pour assurer des enregistrements efficaces sur les marchés ciblés conformément à la réglementation locale.
  • Préparer les documents nécessaires aux enregistrements, les soumettre dans les délais convenus et maintenir le système d''archivage.
  • Maintenir les bases de données réglementaires.
  • Participer à la veille réglementaire pour les marchés ciblés.
  • Le cas échéant, coordonner les activités administratives sous-traitées à des consultants.

Profil recherché :

  • Minimum de 6 ans d''expérience en réglementation dans l''industrie pharmaceutique
  • Expertise dans les exigences cliniques/non cliniques pour les produits pharmaceutiques
  • Expérience exigée dans la préparation et la révision des modules CTD 2, 4 et 5 ainsi que les RCP et ses annexes.
  • Excellente connaissance des exigences pharmaceutiques des médicaments (études cliniques, pharmacovigilance, variations, renouvellements),
  • Connaissances avancées en développement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques.
  • Expérience dans l''interaction avec des groupes multifonctionnels et multiculturels, y compris des agences de santé à l''internationale.
  • Sens du détail et organisé avec la capacité d''analyser les documents réglementaires.
  • Capacité à lire des revues professionnelles, des procédures techniques ou des réglementations gouvernementales. Capacité à rédiger des rapports, des modules d''inscription et des manuels de procédures.
  • Capacité à présenter efficacement des informations et à répondre aux questions de groupes de gestionnaires, de clients, de clients et du grand public.
  • Anglais requis, toute autre langue Européenne serait un plus.

Si ce poste vous intéresse et que vous correspondez au profil recherché, vous pouvez adresser votre CV à Antoine Rivière : a.riviere@nonstopconsulting.com



Posted: 20/05/2022 | NPJ Ref: 306337
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